ICS 13.300 A80 GB 中华人民共和国国家标准 GB 30000.21—2013 代替GB20595—2006 化学品分类和标签规范 第21部分：呼吸道或皮肤致敏 Rules for classification and labelling of chemicals- Part 21:Respiratory or skin sensitization 2013-10-10发布 2014-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB30000.21—2013 前言 本部分第5章、第7章为强制性的，其余为推荐性的。 GB30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为： 第1部分：通则（代替GB13690一2009）； 第2部分：爆炸物（代替GB20576一2006）； 第3部分：易燃气体（代替GB20577一2006）； 第4部分：气溶胶（代替GB20578—2006）； 第5部分：氧化性气体（代替GB20579—2006）； 第6部分：加压气体（代替GB20580—2006）； 第7部分：易燃液体（代替GB20581—2006）； 第8部分：易燃固体（代替GB20582—2006）； 第9部分：自反应物质和混合物（代替GB20583一2006）； 第10部分：自燃液体（代替GB20585一2006）； 第11部分：自燃固体（代替GB20586一2006）； 第12部分：自热物质和混合物（代替GB20584一2006）； 第13部分：遇水放出易燃气体的物质和混合物（代替GB20587一2006）； 第14部分：氧化性液体（代替GB20589—2006）； 第15部分：氧化性固体（代替GB20590—2006）； 第16部分：有机过氧化物（代替GB20591—2006）； 第17部分：金属腐蚀物（代替GB20588一2006）； 第18部分：急性毒性（代替GB20592一2006）； 第19部分：皮肤腐蚀/刺激（代替GB20593—2006）； 第20部分：严重眼损伤/眼刺激（代替GB20594—2006）； 第21部分：呼吸道或皮肤致敏（代替GB20595—2006）； 第22部分：生殖细胞致突变性（代替GB20596一2006）； 第23部分：致癌性（代替GB20597—2006）； 第24部分：生殖毒性（代替GB20598一2006）； 第25部分：特异性靶器官毒性一次接触（代替GB20599一2006）； 第26部分：特异性靶器官毒性反复接触（代替GB20601—2006）； 第27部分：吸入危害； 第28部分：对水生环境的危害（代替GB20602—2006）； 第29部分：对臭氧层的危害； 第30部分：化学品作业场所警示性标志； 本部分为GB30000的第21部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB20595一2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范呼吸或皮肤过敏》。 本部分与GB20595—2006相比，主要技术内容变化如下： 修改了标准的名称，中文名称修改为“化学品分类和标签规范第21部分：呼吸道或皮肤致 敏”,英文名称为Rules forclassification and labelling of chemicals一Part 2l：Respiratory or I GB30000.21—2013 skin sensitization"; 增加次级类别"1A和1B”相关内容； 一修改了第1章范围内容，将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”； 修改了第2章“规范性引用文件”的引导语； 增加了第3章“术语和定义”的引导语； 修改了表1表题内容，将“类别”修改为“分类标准”； 修改了原表4和表5部分内容，作为附录B； 一 修改了原表2和表3部分内容，将“图形符号”修改为“符号”，“名称”修改为“信号词”，“危险性 说明”修改为“危险说明”，并一起作为附录C； 删除了原第8章，将相关的“防范说明”内容作为资料性附录D；并将原第6章、第7章、第8章 修改整合成第7章； 增加呼吸道或皮肤致敏的标签样例，作为资料性附录E 本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（GloballyHarmonizedSystemof ClassificationandLabellingofChemicals，GHS）（第四修订版）的有关技术内容一致。 本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。 本部分起草单位：天津出入境检验检疫局、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、谱尼测 试科技股份有限公司、中国化工信息中心。 本部分主要起草人：张园、王华、刘伟、王娜、赵黎华、林铮、宋薇、李朝林、梁缙、吴维。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB20595—2006 GB 30000.21—2013 化学品分类和标签规范 第21部分：呼吸道或皮肤致敏 1范围 GB30000的本部分规定了具有呼吸道或皮肤致敏性的化学品的术语和定义、一般说明、分类标准、 判定逻辑、标签。 本部分适用于具有呼吸道或皮肤致敏性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（以 下简称GHS)分类和标签。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB13690化学品分类和危险公示通则 GB16483化学品安全技术说明书编写规定范围 联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（第十七修订版） 联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版） 3术语和定义 GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 呼吸道致敏物respiratorysensitizer 吸入后会导致呼吸道过敏的物质。 3.2 皮肤致敏物 skin sensitizer 皮肤接触后会导致过敏的物质。 4一般说明 发，即某一过敏个体因接触某种过敏原而产生细胞介导或抗体介导的过敏反应。 4.2就呼吸道致敏而言，诱发之后是引发阶段，这一特性与皮肤致敏相同。对于皮肤致敏，需有一个让 免疫系统做出反应的诱发阶段；如随后的接触足以引发可见的皮肤反应（引发阶段），就可能出现临床症 状。因此，预测性的试验通常遵循这种特性，其中有一个诱发阶段，对该阶段的反应则通过标准化的引 发阶段加以测量，典型做法是使用斑贴试验。直接测量诱发反应的局部淋巴结试验则是例外做法。人 体皮肤致敏的证据通常通过诊断性斑贴试验加以评估。 4.3就皮肤致敏和呼吸道致敏而言，引发所需的量一般低于诱发所需的量。 4.4危险类别呼吸道或皮肤致敏”分为： ZG1 GB30000.21—2013 a) 呼吸道致敏； b）皮肤致敏。 5分类标准 5.1一般原则 呼吸道或皮肤致敏分类和标签的一般原则见GB13690。 5.2物质分类标准 5.2.1呼吸道致敏物 5.2.1.1危险类别 5.2.1.1.1在主管部门未要求作次级分类或作次级分类数据不充分的情况下，呼吸道致敏物质应列为 类别1。 5.2.1.1.2若掌握充分数据且主管部门有此要求，根据5.2.1.1.3做出更准确的评估，可将呼吸道致 敏物质再分为类别1A：强致敏物质；或类别1B：其他呼吸道致敏物质 5.2.1.1.3在人或动物身上观察到的影响，采取证据权重法，通常可以作为呼吸道致敏物质分类的依 据。使用表1中的标准，并根据人类案例或流行病学研究和/或恰当的动物试验研究中所见的可靠的和 高质量的证据，采用证据权重法，可将物质划人类别1A或类别1B。 表1呼吸道致敏物质的分类标准和类别 类别1 呼吸道致敏物质 物质划为呼吸道致敏物质： a）如果有人类证据，该物质可导致特定的呼吸道过敏；和/或 b）如果有合适的动物试验的阳性结果。 物质显示在人类中有高发生率；或根据动物或其他试验，可能对人有高过敏率。还应结合反 类别1A 应的严重程度。 物质显示对人类有低度到中度的发生率；或根据动物或其他试验，可能对人有低度到中度过 类别1B 敏率。还应结合反应的严重程度。 目前还没有公认和有效的用来进行呼吸道致敏试验的动物模型。在某些情况下，对动物的研究数据，在作证 据权重评估中，可提供重要信息。 5.2.1.2人类证据 5.2.1.2.1一种物质可能引起特定呼吸道过敏反应的证据一般都基于人类经验。在这方面，过敏反应 通常表现为哮喘病，但也要结合诸如鼻炎/结膜炎和肺泡炎之类的其他过敏反应。病征应有变态反应的 临床特征。但是，免疫学机制不一定要证实。 5.2.1.2.2在结合人类证据时进行判断时，分类决策除了要结合病例证据外，还需结合： a）接触人群的规模； b）接触程度。 5.2.1.2.3上面提及的证据可以是： a）临床病例和与物质接触有关的适当肺功能试验得出的数据，而且它们得到了其他支持性证据 2 GB 30000.21—2013 的证实，其中包括： 体内免疫学试验（例如皮肤点刺试验）； 一一体外免疫学试验（例如血清分析）； 免疫学作用机理尚未证实的情况下，例如重复的低水平刺激、药理介导效应，表明有其他 特定过敏反应的研究； 化学结构与已知可以导致呼吸道过敏的物质有关； b）根据公认的确定特定超敏反应的准则对物质进行的阳性支气管激发试验得到的数据。 5.2.1.2.4临床病例既应包括病史，也应包括职业史，以确定接触特定物质和呼吸道过敏反应之间的 关系。相关信息包括家中和工作场所存在的导致病情恶化的因素、疾病的发生和发展、惠者的家族史和 病史。病史还应包括幼年时代的其他变态反应性或呼吸道病症记录和吸烟史。 5.2.1.2.5阳性支气管激发试验结果本身就可以提供充分的分类证据。但事实应承认，上述所列的许 多检验都可能已经进行过。 5.2.1.3动物研究 从适当的动物研究1中获得的资料、表明一种物质有可能通过呼吸导致人类致敏作用的数据 包括： 例如对小鼠进行的免疫球蛋白E（IgE）和其他特定免疫学参数测定； 一豚鼠的特定肺部反应。 5.2.2皮肤致敏物 5.2.2.1危险类别 5.2.2.1.1在主管部门未要求作次级分类或作次级分类数据不充分的情况下，皮肤致敏物质应列为类 别1。 5.2.2.1.2若掌握充分数据且主管部门有此要求，可根据5.2.2.1.3做出更准确的评估，将皮肤致敏 物质再分为类别1A、强致敏物质，或类别1B、其他皮肤致敏物质。 5.2.2.1.3在人或动物身上观察到的影响，采取证据权衡法，通常可以作为皮肤致敏物质分类的依据， 如5.2.2.2所述。采用证据权重法，根据表2中的标准，可将物质划人类别1A或类别1B，采用的证据 应可靠，保证质量，证据可取自人类案例或流行病学的研究，以及/或