ICS 11.100 C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 33752—2017 微阵列芯片用醛基基片 Aldehyde slide for microarrays 2017-12-01实施 2017-05-12发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T33752—2017 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准由全国生物芯片标准化技术委员会（SAC/TC421)提出并归口。 本标准起草单位：博奥生物集团有限公司、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：高云、杨宗兵、赵艳君、赵智贤、刘豫、程京、贺学英 GB/T 33752—2017 微阵列芯片用醛基基片 1范围 本标准规定了微阵列芯片用醛基基片（以下简称基片）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、 说明书及运输和贮存。 本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 YY/T0692生物芯片基本术语 国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定 3术语和定义 YY/T0692界定的以及下列术语和定义用于本文件。 3.1 微阵列芯片 microarray 以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体。 3.2 SAC 探针 probe 能够与靶标特异性结合的分子。 3.3 基片 substrate 微阵列芯片中用于固定生物分子的平面基质，其表面具有平整性和可修饰性的特点。 4要求 4.1 外观和尺寸 4.1.1外观要求 有效点样范围（有效点样范围参见附录A中图A.1)内无颗粒、无明显划痕。 4.1.2 尺寸要求 尺寸应符合产品要求，可以有不同规格的尺寸，例如： a) 形状：矩形； 长度：75.5mm±0.2mm; 1 GB/T33752—2017 c) 宽度：25.2mm±0.2mm； d) 厚度：1.00mm±0.05mm。 4.2性能 4.2.1 表面疏水性 4.2.1.1 基片与水的接触角范围为30°～70 4.2.1.2 接触角变异小于20%。 4.2.2固定均一性 荧光信号强度变异小于25%。 4.3 3适用样本 适用于带有或修饰氨基基团的分子，包括核酸、蛋白、多肽等。 5试验方法 5.1外观 采用目测的方式。将玻片与日光灯管平行放置，观察者视线垂直玻片平面观察，视线距离玻片 20cm左右为宜。 5.2 2尺寸 基片的长宽使用游标卡尺进行测量。长度和宽度的测量均在基片两端进行，取平均值；基片的厚度 测量采用千分尺进行测量，在四边各取一点进行，取平均值。 5.3表面疏水性 使用光学接触角测量仪，测试原料为电阻率不低于18M2·cm的纯化水按照附录A中图A.2所 示对每片基片选择6个点进行测量，取数后，计算6点平均值，得到该基片与水的接触角值。测量点的 位置选择原则是：在点样范围内，尽量使点的分布均匀，且覆盖的范围尽可能大。 变异计算方法：设测试值为1，a2ai，则按式（1)计算该组数值的标准差： Tai) SD= ·(1) n(n - 1) 由式（2）求出该组数据的变异为： CV=SD/AV .(2) 式中: AV——该组数据算数平均值。 5.4固定能力与均一性 使用3'端氨基修饰，5'端HEX荧光标记的特定序列寡核苷酸探针对基片进行点样，平行点样6个 点，点样位置与接触角测试位置相同。对点样且固定好的芯片使用激光共焦扫描仪进行扫描，提数后计 算其荧光信号强度的变异。 推荐寡核苷酸探针序列:Hex-5'GTCAGCTCACTCAACGTG-（T)15-3'NH2 2