ICS 11.040.60 C 43 中华人民共和国国家标准 GB 9706.201—2020 代替GB9706.5—2008 医用电气设备第2-1部分：能量为 1MeV至50MeV电子加速器基本安全 和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-1:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1MeV to50MeV (IEC 60601-2-1:2014,MOD) 2023-05-01实施 2020-12-24发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.201—2020 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验通用要求 201.6ME设备和ME系统分类 201.7 ME设备识别、标记和文件 201.8 ME设备电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 201.11 对超温和其他危险的防护 30 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 30 201.13 ME设备危险状况和故障条件 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 201.15ME设备的结构 201.16 ME系统 32 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容 32 201.101电子成像装置（如EPID） 32 206 可用性 33 图201.101 电子辐射中的杂散X-辐射限值(201.10.1.2.102.1) 33 图201.102X-辐射的相对表面剂量限值（201.10.1.2.102.2） 34 图201.103 正视图 用于泄漏辐射要求（201.10.1.2.103和201.10.1.2.104） 34 图201.104 X-辐射中的平均泄漏辐射24个测量点（201.10.1.2.103.2.1） 35 图201.105电子辐射一穿过限束器的泄漏辐射限值（201.10.1.2.103.2.2） 36 图201.106 电子辐射中的泄漏辐射测量点（201.10.1.2.103.2.2） 36 图201.107 M区域外的平均泄漏辐射24个测量点（201.10.1.2.103.3） 37 图201.108ME设备的运动和刻度 38 附录 39 附录B（资料性附录）测试顺序 40 附录I（资料性附录）ME系统方面 41 参考文献 42 GB9706.2012020 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求： -第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求； -第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求 本部分为GB9706的第2-1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB9706.52008《医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速 Ⅲ GB9706.201—2020 器 安全专用要求》，与GB9706.5一2008相比，主要技术内容变化如下： 增加了部分术语和定义（见201.3.201、201.3.204、201.3.205、201.3.209、201.3.222、201.3.223 和201.3.224）。 增加了放射治疗中的一些新技术： ·立体定向放射外科（SRS）和立体定向放射治疗（SRT）（见201.3.223、201.3.222、 201.10.1.2.101.9); 调强放射治疗（IMRT）（见201.3.209）； ·电子射野影像装置（EPID)（见201.3.205、201.101）； ·移动束治疗（动态治疗）（见201.3.211、201.10.1.2.101.6）。 增加了可编程医用电气系统（PEMS)的相关要求（见201.14）。 至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求》。 本部分与IEC60601-2-1:2014的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在201.2"规范性引用文件”中，具体调整如下： ?用修改采用国际标准的GB9706.1代替IEC60601-1（见201.2及相关条文）； ·用等同采用国际标准的GB/T18987—2015代替IEC61217：1996（见201.2及相关条文）。 删除了国际标准中201.1.1中的“注3”； 删除了国际标准中201.3中的“注”； 修改了国际标准中201.2中的"IEC61217：1996”为“IEC61217：2008”； 参考文献中IEC60976：2007用GB15213—2016代替。 本部分还做了下列编辑性修改： 删除了国际标准的术语索引。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 SAG 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB9706.5—1992、GB9706.5—2008。 IV