ICS 11.040.20 C 31 中华人民共和国国家标准 GB 8369.2—2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 Transfusion sets for single use-Part 2: With pressure infusion apparatus use (ISO 1135-5:2015,Transfusion equipment for medical usePart 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus,MOD) 2020-11-17发布 2022-06-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 8369.2—2020 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 通用要求 4 4.1 输血器组件的命名 无菌的保持 4.2 5材料 6 物理要求 6.1 微粒污染 6.2 泄漏 6.3 拉伸强度 6.4 输血插口穿刺器 6.5 管路 6.6 血液及血液成分过滤器 6.7 滴斗与滴管 6.8 流量调节器 6.9 血液及血液成分的流速 6.10 注射件 6.11 外圆锥接头 6.12 保护套 6.13 贮液体积 7 化学要求 7.1 还原物质（易氧化物） 7.2 金属离子 7.3 酸碱度滴定 7.4 蒸发残渣 7.5 浸提液紫外吸光度 7.6 环氧乙烷残留量 生物要求 8 8.1 总则 8.2 无菌 8.3 热原 1 GB 8369.2—2020 8.4 溶血 8.5 毒性 8.6 血液成分残留评定 8.7 血液成分损伤评定 9标志 9.1 总则 9.2 单包装 9.3 货架或多单元包装 10 包装· 11 处置· 附录A（规范性附录） 物理试验 附录B（规范性附录） 化学试验 11 附录C（规范性附录） 生物试验 13 附录D（规范性附录） 贮液体积 附录E（资料性附录） 设计与实施指南 16 附录F（资料性附录）本部分与ISO1135-5:2015的技术性差异及其原因 18 参考文献 20 GB 8369.2—2020 前言 GB8369《一次性使用输血器》由以下部分组成： 第1部分：重力输血式； 一第2部分：压力输血设备用； 本部分为GB8369的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 次性使用输血器》。 位置的垂直单线（I）进行了标示，附录F中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。 本部分还做了下列编辑性修改： 将标准名称修改为《一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用》； 一增加了资料性附录E，提供了我国输血器的设计与实施指南； 一增加了资料性附录F，给出了与ISO1135-5：2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 Ⅲ GB 8369.2—2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 1范围 GB8369的本部分规定了能产生200kPa(2bar)及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的 材料、物理、化学和生物等要求 本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用 输血器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 MOD) GB14232.1—2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（ISO3826-1:2013， MOD) GB/T14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图形符 号(GB/T14232.22015,ISO3826-2:2008，IDT) GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2011,ISO 10993-1:2009,IDT) GB/T25915.1洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级（GB/T25915.1一2010， ISO 14644-1:1999,IDT) YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT) YY/T1288一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 (Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applicationsPart 7: Connectors for intra- vascular or hypodermic applications) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 注：这些术语和定义专用于附录D。 1 GB8369.2—2020 3.1 充盈体积 filling volume VF 通过重力充满管路的体积，管路保持无压力状态。 注1：管路保持无压力。 注2：充盈体积等同于管路的计算体积。 3.2 贮液体积 storage volume Vs 加压下管路的体积，该体积为充盈体积（V）和丸剂体积（VB）之和。 Vs=Vr+VB 3.3 丸剂体积 bolus volume VB 加压后的管路体积(Vs)与无压力时的管路体积(V）相比增加的体积。 注：为了说明丸剂体积，见图1。 8081 说明： 1——患者； 2——闭塞； 3——管路； 4——丸剂体积； 5—注射泵。 图1 丸剂体积 4 通用要求 4.1 输血器组件的命名 输血器组件的名称见图2。 2 GB 8369.2—2020 10 11 说明： 1 输血插口穿刺器保护套； 2 输血插口穿刺器； 液体通道； 4 滴管； 5 滴斗； 6 血液及血液成分过滤器； 管路； 7 8 流量调节器； 9 注射件； 10 外圆锥接头； 11 外圆锥接头保护套。 “表明了血液及血液成分过滤器可选择的位置。如能保证安全，其他设计也可以。 可没有注射件。 图 2 输血器示例 4.2 2无菌的保持 输血器应有保护套，保持输血器内部在使用前无菌。 5 材料 输血器所用材料应使制造出的输血器（第4章）符合第6章规定的要求。输血器与血液和血液成分 接触的组件，还应符合第7章和第8章规定的要求。 3 GB8369.22020 6物理要求 6.1得 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造输血器。液体通路表面应光滑并洁净，按附录A中A.1规定试验 时，应不超过污染指数限值。 6.2泄漏 按照A.2试验时，应无气体泄漏现象。 6.3拉伸强度 输血器液体通路各组件（不包括保护套）间的连接，应能承受不少于15N的静拉力持续15s。 6.4输血插口穿刺器 6.4.1输血插口穿刺器的尺寸应符合图3所示 注：图3中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形 单位为毫米 15 $5. 6± 0. 1 11. 3 94 28±1 图3输血插口穿刺器尺寸 6.4.2输血插口穿刺器应能刺透未经穿刺的血液及血液成分用容器的输血插口。穿刺过程中应不引 起落屑。 注1：对输血插口穿刺器进行仔细地表面处理（如进行硅化），可使其易于插入血袋输血插口。精选输血插口穿刺器 材料也可达到相同的效果。测量穿刺器和血袋插口间穿刺力的试验装置和典型试验结果已出版，参见参考文 献［26]和［27]。 注2：输血插口穿刺器尖端最好采用不对称设计，以便于插人， 6.4.3当输血插口穿刺器插人符合GB14232.1一2020的输血插口后，应能承受15N的静拉力持续 15 s。 6.5管路 6.5.1 由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力观察到水和 空气的分界面。 6.5.2末端至滴斗的管路[包括注射件（如果有）和外圆锥接头】长度应不小于1500mm。 6.5.3末端至滴斗的管路应能承受由配套压力输血设备产生的负压（无扁癌）。 6.6 血液及血液成分过滤器 输血器应有一个血液及血液成分过滤器，过滤器网孔应均匀，总面积应不小于10cm。过滤网还 4 GB 8369.2—2020 应符合YY/T1288中规定的过滤性能要求。 如果经确认，供试过滤器网的丝径符合（100土10）um，孔径符合（200土20）um，且组织型式为单经 单纬，可以免做过滤性能试验。 可通过显微检查测量孔径尺寸。 6.7滴斗与滴管 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距 离应不小于40mm，或滴管和血液及血液成分过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端 的距离不得小于5mm。在（23士2）℃、流速为（50士10）滴/min的条件下，滴管滴出20滴蒸馏水应为（1 ±0.1) mL[(1±0.1) g]。 滴斗应有助于液体充注过程。 6.8流量调节器 流量调节器应能调节血液及血液成分的液流从零至最大。 流量调节器应能在一次输血中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时应不 产生有害反应 6.9血液及血液成分的流速 输血器在10kPa压差下，在（23士2)℃下30min内应能输出不少于1000mL的血液。在高于大 气压强30kPa的压力下，输血器还应在2min内输出不少于50