ICS 11.040.50 F 91 GB 中华人民共和国国家标准 GB 152132016 代替GB15213—1994 医用电子加速器 性能和试验方法 Medical electron accelerators-Functional performance characteristics and test methods (IEC 60976:2007,NEQ) 2016-06-14发布 2018-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 15213—2016 目 次 前言 VIl 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 环境条件 4.1 通用要求 4.2运输和贮存 4.3 供电电源 5要求 5.1 剂量监测系统 5.1.1 通用要求 5.1.2 重复性 5.1.3 线性 5.1.4 随设备角度位置的变化关系 5.1.5 随机架旋转的变化关系 5.1.6 随辐射野形状的变化关系 5.1.7 测量的稳定性 5.1.8 移动束治疗的稳定性 5.2深度吸收剂量特性 5.2.1 X辐射 5.2.2 电子辐射 5.3辐射野的均匀性 5.3.1 X辐射 5.3.2 电子辐射 5.3.3 辐射野的半影 12 5.4 辐射野的指示 13 5.4.1 X辐射 13 5.4.2 电子辐射 16 5.4.3 X辐射和电子辐射的可调节限束系统的几何形状和运动速度 17 5.4.4 光野的照度和对比度 17 5.5辐射束轴的指示 18 5.5.1 通用要求 18 5.5.2 辐射束轴在患者入射表面的指示 18 5.5.3 辐射束轴在患者出射面的指示 5.6等中心 19 5.6.1 辐射束轴相对等中心的偏移 19 5.6.2 等中心的指示 GB15213—2016 5.7沿辐射束轴的距离指示 19 5.7.1指示装置 19 5.7.2辐射源到等中心距离可变的设备和非等中心设备的附加的指示装置 20 5.8旋转运动标尺的零刻度位置... 20 5.8.1 通用要求 20 5.8.2 对随机文件的要求 20 5.8.3 性能指标 20 5.9前后辐射野的重合性· 20 5.9.1 对随机文件的要求… 20 5.9.2 性能指标· 21 5.10治疗床的运动 21 5.10.1 通用要求 21 5.10.2 治疗床的垂直运动 5.10.3 治疗床的等中心旋转 21 5.10.4 治疗床旋转轴的平行度 21 5.10.5 治疗床的刚度 22 5.11电子成像装置（例如EPID)· 22 5.11.1 通用要求 22 5.11.2 支撑结构的机械规格 23 5.11.3 成像规格 23 5.12随机文件 25 5.12.1 性能指标 25 5.12.2 可使用的标称能量和吸收剂量率 5.12.3 可使用的辐射野 5.12.4 正常治疗距离 25 5.12.5 可使用的楔形X辐射野 25 5.12.6 可使用的均整过滤器 25 5.12.7 准备时间 25 5.12.8 影响量 26 5.12.9 维护 26 5.12.10 性能指标值的给出 26 5.12.11 在辐射头内部和辐射头到等中心区域内限束装置的尺寸和间隔 26 5.12.12 IMRT 26 6试验方法 26 标准试验条件… 6.1 26 6.1.1 通用说明 26 6.1.2 角度位置 26 6.1.3 体模的材料和位置 27 6.1.4 测试点的位置 27 6.1.5 辐射探测器 27 6.1.6 标准测试深度 27 6.1.7 辐射野 27 6.1.8 试验期间的调整 28 GB 15213—2016 6.1.9 使用X射线摄影胶片或可替换的成像方法 28 6.2剂量监测系统· 28 6.2.1 通用要求· 28 6.2.2 重复性 :28 6.2.3 线性· 28 6.2.4 随设备角度位置的变化关系 29 6.2.5 随机架旋转的变化关系… 30 6.2.6 随辐射野形状的变化关系 3 6.2.7 测量的稳定性 31 6.2.8 移动束治疗的稳定性 32 6.3深度吸收剂量特性 33 6.3.1 X辐射 33 电子辐射 6.3.2 34 6.4辐射野的均匀性 35 6.4.1 X辐射 35 6.4.2 电子辐射 39 6.4.3 辐射野的半影 40 6.5辐射野的指示· 41 6.5.1 X辐射 41 6.5.2 电子辐射 44 6.5.3 X辐射和电子辐射的可调节限束系统的几何形状和运动速度 45 6.5.4 光野的照度和对比度 45 6.6辐射束轴的指示 45 6.6.1 通用要求 45 6.6.2 辐射束轴在患者射人表面的指示 46 6.6.3 辐射束轴在患者出射面的指示 47 6.7等中心· 47 6.7.1 辐射束轴相对等中心的偏移 47 6.7.2 等中心的指示 48 6.8沿辐射束轴的距离指示 49 6.8.1 指示装置 49 6.8.2 辐射源到等中心距离可变的设备和非等中心设备的附加的指示装置 49 6.9旋转运动标尺的零刻度位置 49 6.9.1 通用要求 49 6.9.2 对随机文件的要求……. 49 6.9.3 性能指标 50 6.10前后辐射野的重合性… 50 6.10.1 对随机文件的要求 50 6.10.2性能指标 51 6.11治疗床的运动 通用要求 6.11.1 51 6.11.2 治疗床的垂直运动 51 6.11.3 治疗床的等中心旋转 52 II GB15213—2016 6.11.4治疗床旋转轴的平行度 52 6.11.5治疗床的刚度 6.12电子成像装置（例如EPID） 54 6.12.1概述 54 6.12.2成像装置特性测试 6.12.3图像质量稳定性测试 54 6.13随机文件 54 附录A（资料性附录）本标准章条号与IEC60976：2007章条号对照表 68 附录B（资料性附录）性能指标值给出的参照格式 71 索引 84 图1楔形过滤器角度的定义 55 图 2 旋转式机架 56 图3安装在墙上或地板上的机架 57 图4安装在天花板上的机架 58 图5辐射野内的均整面积（阴影区域） 59 图6沿主轴或对角线的吸收剂量曲线图例 60 图 7 电子辐射野均整度说明 61 图85.6中所述测量等中心的最佳布局图 62 图 9 6.5.1.1.3试验… 63 图10 位于辐射头的X辐射限束装置和附件（见5.12.10） 64 图 11 用于测量X辐射半影的多元限束装置的辐射野（见5.3.3） 65 图12 体模位置 66 图13 剂量监测系统的线性 67 表1 重复性的试验条件 28 表2剂量监测系统线性的试验条件 29 表3剂量监测系统随设备位置变化关系的试验条件 30 表4剂量监测系统随机架旋转的变化关系的试验条件 31 表5剂量监测系统随辐射野形状的变化关系的试验条件 31 表6剂量监测系统测量稳定性的试验条件 32 表7剂量监测系统在移动束治疗中稳定性的试验条件 33 表8X辐射深度剂量特性的试验条件 34 表 9 电子辐射深度剂量特性的试验条件 34 表10 电子辐射穿透性稳定性的试验条件 表 11 图5所示的均整区域 36 表 12 X辐射野均整度和对称性的试验条件 36 表 13 方形X辐射野的剂量分布随角位的变化的试验条件 IV GB 15213—2016 表14 辐射野中最大吸收剂量比的试验条件 37 表 15 楔形因子的试验条件· 38 表 16 楔形角的试验条件 38 表 17 电子辐射野均整度、对称性、剂量分布随角度位置的变化和最大吸收剂量比的试验条件…．39 表 18 胶片定标条件 42 表 19 数字野指示和光野指示的试验条件· 42 表20 X辐射野重复性的试验条件 43 表 21 电子辐射光野指示器的试验条件 44 表 22 限束系统几何形状的试验条件 45 表23 辐射束轴在患者入射表面的指示的试验条件 46 表24 辐射束轴在患者出射面的指示的试验条件 47 表25 等中心指示的试验条件 48 表26 治疗床的垂直运动的试验条件： 51 表27 治疗床的等中心旋转的试验条件 52 表28 治疗床旋转轴平行度的试验条件 53 表29 治疗床的横向刚度的试验条件 53 表A.1本标准章条号与IEC60976：2007章条号对照表 68 GB 15213—2016 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB15213—1994《医用电子加速器性能和试验方法》，与GB15213—1994相比主要技 术变化如下： 增加了第3章术语和定义； b) 将环境条件单独列为第4章； 第5章增加了对随机文件的要求； c) d) 第5章和第6章增加了下述新技术的性能和试验方法： 动态射束传输技术，例如： ·移动束放射治疗； ·调强放射治疗（IMRT)； ·图像引导放射治疗（IGRT)； ·可编程楔形野(PWF)； 一一立体定向放射治疗（SRT）/立体定向外科（SRS）； 一电子成像装置； 多元限束装置 本标准使用重新起草法参考IEC60976：2007《医用电气设备 医用电子加速器性能》编制，与 IEC60976：2007的一致性程度为非等效。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 (SAC/TC10/SC3)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：焦春营、章兆园。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB15213—1994。 VI