ICS03.080 CCSA16 23 黑龙江省地方标准 DB23/T3367—2022 特药药房（DTP药房）经营服务规范 2022-11-25发布 2022-12-24实施 黑龙江省市场监督管理局  发布 DB23/T3367—2022 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总则................................................................................1 5经营服务环境........................................................................2 6人员与培训..........................................................................2 7信息系统管理........................................................................2 8冷链药品管理........................................................................3 9药学服务............................................................................3 10医保服务...........................................................................3 11药物警戒...........................................................................4 12制度建设...........................................................................4 13服务评价...........................................................................4 参考文献...............................................................................5 DB23/T3367—2022 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由黑龙江省医药零售行业协会提出。 本文件由黑龙江省药品监督管理局归口。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件起草单位：黑龙江省医药零售行业协会、黑龙江省药品监督管理局、黑龙江省标准化研究院、 哈药集团人民同泰医药股份有限公司、哈尔滨宝丰医药连锁有限公司、哈尔滨市建国医药连锁有限公司、 哈尔滨健康医药连锁有限公司、七台河市亿仁百信医药连锁有限责任公司、黑龙江华辰大药房连锁有限 公司、黑龙江建柏家医药连锁有限责任公司、黑龙江大参林医药有限公司、上药科园信海黑龙江医药有 限公司、黑龙江省合众医药有限公司、普润康泰医药连锁有限公司、大庆三元至盛药房连锁有限公司、 五常嘉泽医药连锁有限公司、黑龙江省天润百姓医药连锁有限责任公司、黑龙江省一笑堂医药连锁有限 公司、华润黑龙江医药有限公司、齐齐哈尔安泰医药连锁有限公司、齐齐哈尔齐泰医药连锁有限公司、 大庆市鑫世一大药房连锁有限公司、黑龙江一辰大药房连锁有限公司、双鸭山市百姓缘医药超市连锁有 限公司、黑龙江省国天医药连锁有限公司、黑龙江东风医药连锁有限公司、讷河市国八医药连锁有限责 任公司、齐齐哈尔市众康新特药医药连锁有限公司。 本文件主要起草人：高久晨、徐晨、张敬、母凯、刘思妤、王力、王喜成、张金秀、欧学海、李玉 翠、张东风、许晓峰、张洪波、杨大志、吕猛。 DB23/T3367—2022 III引言 为推进零售药店经营特殊疾病药品的人员与培训、经营服务环境、信息系统服务、冷链药品储运、 药学服务、药物警戒、医保服务、制度建设以及服务评价等工作，规范零售药店经营特殊疾病药品的服 务行为，让患者便捷地获得专业药品同时获取专业用药指导服务。维护公众健康，发挥零售药店在国家 基本医疗卫生服务体系中的作用，促进黑龙江省特药药房（DTP药房）产业有序发展，根据《中华人民 共和国药品管理法》等法律、法规的规定，结合我省零售药店行业实际，制定本文件。 DB23/T3367—2022 1特药药房（DTP药房）经营服务规范 1范围 本文件规定了特药药房（DTP药房）经营服务的总则、经营服务环境、人员与培训、信息系统管理、 冷链药品管理、药学服务、医保服务、药物警戒管理、制度建设以及服务评价等方面的要求。 本文件适用于黑龙江省经营特殊疾病药品的零售药店（以下简称“特药药房”或“DTP药房”）。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T28842-2021药品冷链物流运作规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 特药药房 直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房。 注：特药药房又称DTP药房，DTP是英文DirecttoPatient的缩写，DTP药房也被称为高值新特药直送平台。 3.2 冷链药品 对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。 注：按冷链药品对环境温度的要求分为冷藏和冷冻两大类。 3.3 慈善援助药品 为了中国重大疾病防治事业的发展，众多药品生产厂家联合国内的慈善基金会设立了多个药品援助 项目为帮助那些罹患重大疾病、经济负担能力受限制的个人，向他们免费提供的赠药。 3.4 药物治疗管理 具有药学专业技术优势的药师对患者提供用药教育、咨询指导等一系列专业化服务。 注：药物治疗管理（Medicationtherapymanagement，MTM)通过专业化服务提高用药依从性、预防患者用药错误， 最终培训患者进行自我的用药管理，以提高疗效。其核心要素包括：药物治疗评估、个人用药记录、药物治疗 行动计划、干预与转诊、文档记录和随访。 4总则 DB23/T3367—2022 24.1恪守诚信原则，保障药品质量和药品供应，弘扬积极健康的企业文化，抵制在药房中出现封建迷 信、诱导性购药标语等行为，树立专业的服务品牌。 4.2特药药房的名单定期向社会公布，并报送省药监局、省医保局等部门备案。 5经营服务环境 5.1有生物制品经营范围，经营特殊疾病药品半年以上，经营品种达到一定数量。 5.2具有与业务开展相适应的经营特殊疾病药品的场所，实际经营面积与经营规模相适应。 5.3经营范围不允许有食品（特殊医学用途配方食品、保健食品除外）、日用品、化妆品等。 5.4有正规稳定的进货渠道，保证货源充足的同时保障用药安全。 5.5特殊疾病药品经营区域相对独立（专区或专柜），特药经营区域不小于20㎡。并有明显标识。 5.6设立特殊疾病药品药学服务咨询区，咨询区相对隔离，环境有利于交流和保护患者隐私。 5.7设立能够开展患者教育以及为患者提供休息的区域和设施，有供患者阅览的科普书刊、健康宣教 材料或科普专栏。 5.8承担慈善援助药品项目的特药药房，设立相对独立的用于患者领用慈善援助药品和进行相关资料 审核评估的服务区域。 5.9在特药药房内醒目位置公示相关服务内容，如用药咨询电话、药学技术人员岗位服务公示牌、药 学服务项目等。 6人员与培训 6.1配备与特药经营服务规模相适应的药学技术人员，药学技术人员不少于6名，其中执业药师不少 于2名（执业药师应具有药学、医学及相关专业大学专科及以上学历，至少1名执业药师的执业类别是 药学专业）。 6.2经过药物治疗管理相关知识培训，掌握特殊疾病药品知识以及相对应的疾病知识和服务技能，培 训并考核合格后上岗。 6.3制定培训计划并建立培训档案。重点对经营的新上市品种进行相关产品知识培训。让药学技术人 员充分了解药品的适应症（功能主治）、不良反应、存储条件等。 6.4具有应用药学工具（软件）解决患者用药相关问题的能力。 6.5具有文献的检索能力，能够了解在重大疾病药物治疗方面的最新进展。 7信息系统管理 7.1配备与经营服务相适应的计算机和网络系统，能够满足特殊疾病药品和服务质量