ICS 03.100.70;11.040.01 CCSC30 中华人民共和国国家标准 GB/T42061—2022/ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 Medical devices-Quality management systems- Requirements forregulatorypurposes (ISO13485:2016，IDT) 2022-10-12发布 2023-11-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T42061—2022/ISO13485:2016 目次前言引言 VI 范围规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5职责、权限与沟通……… 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输人 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境 6.4.2 污染控制 10 产品实现 10 I

GB-T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

文档预览

中文文档 40 页 50 下载 1000 浏览 0 评论 309 收藏 3.0分

赞助2.0元下载(无需注册)

温馨提示：本文档共40页，可预览 3 页，如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档

下载文档到电脑，方便使用

赞助2.0元下载

本文档由人生无常于 2024-04-06 12:15:44上传分享

下载原文档(7.8 MB)

友情链接

GB-T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

GB-T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求