ICS 11.020 C 01 DB33 浙 江 省 地 方 标 准 DB 33/T 2170—2018 成人预防接种门诊规范 Specification for the adult immunization clinics 2018 - 12 - 21 发布 浙江省市场监督管理局 2019 - 01 - 21 实施 发 布 DB33/T 2170—2018 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 基本要求 .......................................................................... 2 5 人员管理 .......................................................................... 2 6 硬件设施管理 ...................................................................... 2 7 信息化管理 ........................................................................ 3 8 制度管理 .......................................................................... 3 9 疫苗管理 .......................................................................... 3 10 冷链管理 ......................................................................... 3 11 预防接种 ......................................................................... 4 12 档案管理 ......................................................................... 5 13 疑似预防接种异常反应的监测 ....................................................... 6 14 健康教育 ......................................................................... 6 15 监督评价 ......................................................................... 6 附录 A（规范性附录） 疫苗计划表 ...................................................... 7 附录 B（规范性附录） 疫苗出入库登记表 ................................................ 8 附录 C（规范性附录） 冷链设备温度记录表 .............................................. 9 附录 D（规范性附录） 成人疫苗接种证 ................................................. 10 附录 E（资料性附录） 成人预防接种卡 ................................................. 11 附录 F（资料性附录） 疑似预防接种异常反应个案报告卡 ................................. 12 参考文献 ............................................................................ 14 I DB33/T 2170—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。 本标准归口单位：浙江省卫生健康委员会。 本标准起草单位：浙江省疾病预防控制中心、浙江英特集团股份有限公司。 本标准起草人：陈直平、姜晓丽、陈悦、方春福、吴志昆、吕华坤、汪颖、董红军、张峰、傅涛、 陈蕴韵、周晓红、张茂、陈新国、毛祝英。 II DB33/T 2170—2018 成人预防接种门诊规范 1 范围 本标准规定了成人预防接种门诊的基本要求、人员管理、硬件设施管理、信息化管理、疫苗及冷链 管理、接种服务、档案管理、监督评价等内容。 本标准适用于成人预防接种。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 卫办疾控发[2010]94号 全国疑似预防接种异常反应监测方案 国卫办疾控发[2016]51号 预防接种工作规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 成人预防接种 adult vaccination 为15岁及以上人群提供非国家免疫规划疫苗接种服务。 3.2 疫苗 vaccine 以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类 相应疾病的生物制品。 3.3 国家免疫规划疫苗 national immunization programme vaccine 国家免疫规划确定的疫苗，包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。 3.4 非国家免疫规划疫苗 non—national immunization programme vaccine 除国家免疫规划疫苗外的其他疫苗 3.5 医疗机构 health facility 依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业 许可证》的机构。 3.6 冷链 cold chain 1 DB33/T 2170—2018 为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。 3.7 疑似预防接种异常反应 adverse events following immunization 预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 4 基本要求 4.1 设置原则 4.1.1 应遵循属地卫生行政部门的区域卫生发展规划和工作要求。 4.1.2 应按卫生行政部门确认的接种服务范围开展非国家免疫规划疫苗接种服务。 4.2 基本条件 4.2.1 4.2.2 3 人。 4.2.3 4.2.4 具有《医疗机构执业许可证》，诊疗科目应含预防保健。 具有获得预防接种资质的人员(执业医师、执业助理医师、执业护士或乡村医生)，一般不少于 具有能满足预防接种服务的硬件设施。 具有成人预防接种门诊管理制度。 4.3 设置流程 成人预防接种门诊设置流程见图1。 持有《医疗机构执业许可证》 （诊疗 科目含预防保健科）的单位 经过预防接种培训并取 得资质的医护人员 具有与接种规模相适应的 场所与硬件设施 建立符合规范要求的预防 接种门诊管理制度与记录 自查合格，向属地卫生 行政部门提出设置申请 评审合格 予以公布 图1 成人预防接种门诊申请流程图 5 人员管理 5.1 从事预防接种工作的执业医师、执业助理医师、执业护士或乡村医生，应经过县级及以上卫生行 政部门组织的预防接种专业培训并考核合格、获得上岗证书。 5.2 从事预防接种工作的人员应按属地卫生行政部门的要求，参加预防接种的专项培训、考核，两年 不少于一次。 6 硬件设施管理 2 DB33/T 2170—2018 6.1 成人预防接种门诊使用面积不少于 40 平方米，应与医疗机构普通门诊、注射室、病房、放射科等 诊疗区域明显区隔并保持一定距离。至少应设置预检登记、接种和留观 3 个功能区域。 6.2 区域设置时应布局合理、标识清晰,配备应急抢救的药品和医疗器械。 6.3 至少应配备（2～8）℃医用冰箱 2 台、冷藏箱包(或台式小冰箱)2 个和温度监测设备。 6.4 醒目位置应展示公示材料，包括预防接种工作流程；使用的疫苗品种、免疫程序、禁忌症、预防 接种方法；疫苗价格和接种服务收费标准；预防接种服务时间、咨询电话；科普宣传资料等。 7 信息化管理 7.1 应配置网络及其辅助设施、计算机、储存介质等设备。 7.2 应将采集受种者预防接种档案数据上传至浙江省免疫规划信息管理系统并进行管理。 7.3 应建立信息系统对疫苗储存、使用全过程进行管理。 8 制度管理 应制定包括但不仅限于预防接种工作人员岗位职责、疫苗管理、疫苗冷链管理、安全接种、消毒管 理、疫苗接种信息管理、疑似预防接种异常反应监测和处置、服务公示和健康教育等管理制度。 9 疫苗管理 9.1 专人负责疫苗计划、接收、出入库登记、储存和报废等工作。 9.2 每月向县级疾病预防控制机构上报次月疫苗的需求计划，疫苗计划表见规范性附录 A。 9.3 接收疫苗时，应符合以下要求： ——按规定索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，进口 疫苗还应索取进口药品通关单复印件； ——应索要疫苗运输全过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式； ——对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向属地 药品监督管理部门、卫生行政部门报告； ——对采用冷藏箱或冷藏包运送的，要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度记录仪器，并做好 记录； ——索取的证明文件和温度记录保存至超过疫苗有效期 2 年备查。 9.4 应建立真实、完整的疫苗出入库记录。记录应当保存至超过疫苗有效期２年备查。疫苗出入库登 记表见规范性附录 B。 9.5 疫苗的储存应按照以下要求执行： —