(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210569983.5 (22)申请日 2022.05.24 (71)申请人 南京大学 地址 210023 江苏省南京市栖霞区仙林大 道163号南京大学 (72)发明人 王诗琪　谭谦　窦环　莫然　夏超　 (74)专利代理 机构 南京天华专利代理有限责任 公司 32218 专利代理师 傅婷婷 (51)Int.Cl. C12Q 1/6883(2018.01) C12N 15/11(2006.01) C12Q 1/6837(2018.01) G16B 25/20(2019.01) G16B 30/00(2019.01)G16B 40/00(2019.01) (54)发明名称 一种预测糖尿病足溃疡预后的生物标志物 及其应用 (57)摘要 本发明公开了一种预测糖尿病足溃疡预后 的生物标志物及其应用。 一种标志物， 该标志物 为白细胞介素 ‑7受体， 用于 预测或辅助预测糖尿 病足溃疡患者的预后。 检测IL7 R的物质在制备辅 助预测糖尿病足溃疡预后情况的产品中的应用。 本发明发现的IL7R作为一种新颖、 可靠且易获取 和检测的糖尿病足溃疡的生物标志物在糖尿病 足溃疡的预后预测 和治疗中具有重要意 义。 权利要求书1页 说明书5页 序列表1页 附图5页 CN 115058509 A 2022.09.16 CN 115058509 A 1.检测IL7R的物质在制备辅助预测糖尿病足溃疡 预后情况的产品中的应用。 2.根据权利要求1所述的应用， 其特征在于所述的产品选自： 试剂盒或系统； 所述的系 统包括(1)获取模块： 检测糖尿病足溃疡患者样 本中的IL7R的表达水平； (2)预测模块： 根据 所述获取模块获得 的表达水平结合或不结合临床其他特征预测糖尿病足溃疡患者的风险 评分， 并输出风险评分。 3.根据权利 要求1或2所述的应用， 其特征在于所述的检测IL7R的物质选自IL7R的特异 性引物和/或探针、 基因芯片。 4.根据权利要求3所述的应用， 其特征在于所述的检测IL7R的物质选自IL7R的特异性 引物， 其上游引物如SEQ  ID NO.1所示， 下游引物如SEQ  ID NO.2所示。 5.一种用于 辅助预测糖尿病足预后情况的试剂盒， 其特 征在于包 含检测IL7R的物质。 6.根据权利要求5所述的试剂盒， 其特征在于包含检测IL7R的特异性引物， 其上游引物 如SEQ ID NO.1所示， 下游引物如SEQ  ID NO.2所示。 7.一种用于预测或辅助预测糖尿病足溃疡预后情况的系统， 其特征在于包含以下模 块： (1)获取模块， 用于获取糖尿病足溃疡患者样本中的I L7R的表达水平； (2)预测模块， 用于根据所述获取模块获得的IL7R表达水平结合或不结合临床其他特 征预测糖尿病足溃疡患者的风险评分， 并输出风险评分； 其中， 所述获取模块与所述预测模块之间通过 无线和/或有 线方式连接 。 8.根据权利要求7 所述的系统， 其特 征在于， 所述的样本为组织或体液。 9.根据权利要求7所述的系统， 其特征在于， 所述的临床其他特征包括当前是否使用胰 岛素， 吸烟史， 随机快速血糖≥1 1.1mmol/L， 创面 位置， 外周动脉系统疾病， C反应蛋白量。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115058509 A 2一种预测糖尿病足溃疡预后的生物标志物及其应用 技术领域 [0001]本发明属于生物诊断领域， 涉及一种用于预测糖尿病足溃疡预后的标志物及 其应 用。 背景技术 [0002]据最新的流行病学调查显示， 中国成年人总体糖尿病患病率高达10.9％， 是世界 糖尿病患病率最高的国家之一。 据估计， 到2025年， 全世界将有3亿人患有糖尿病。 糖尿病往 往导致病人的创面迁延难愈， 而作为糖尿病患者最常见的严重并发症， 糖尿病溃疡(DU)， 尤 其是重度 足部溃疡(DFU)是导致非创伤性截肢的重要原因， 每年， 50 ‑70％因非创伤性损伤 而需要截肢的患者是糖尿病患者。 据 统计， 溃疡患者的死亡率大约是没有足部溃疡 的糖尿 病患者的两倍， 患有足部溃疡的糖尿病患者的5年死亡率在40％左右， 而在被截肢的溃疡患 者中甚至上升到63％。 在糖尿病人群中， 24.4％的医疗费用与足部并发症有关， DFU的年治 疗费用是非DFU的十倍， 给国家医疗增 加了严重的负担 。 [0003]糖尿病溃疡的治疗是复杂的。 对于重度糖尿病足溃疡， 发达地区常通过多学科合 作治疗。 中 国三甲医院秉承良好的临床护理的基本原则包括 足够的卸载、 频繁的清创、 湿伤 护理、 感染治疗和缺血肢体的血运重建。 但即使处理得当， 伤口也可能不会及时愈合。 不能 在合适的时间内痊愈的足部溃疡预计更有可能通过干预感染、 住院和截肢而变得复杂， 因 此， 由于增 加了对医疗资源的利用， 成本会更高。 [0004]目前临床上广泛利用的创面Wagner分级和Texas(UT)分级， 因为仅关注于创面特 征， 对预后的预测率不高。 同时， 近年来， 分子生物学、 基因组学、 转录组学、 蛋白质组学、 代 谢组学和微生物组学的最新进展帮助识别出更多 可用作疾病预后的生物 标志物， 启发我们 将人口学特征、 创面特征、 实验室指标和测序转录组结果结合起来建立预测模型。 这将有助 于临床医生在早期对糖尿病难愈性创面进 行识别， 从而对难愈合患者早日实施更积极的治 疗手段， 提高临床效率， 减少不良预后。 发明内容 [0005]本发明的目的是针对临床需要和现有技术的上述不足， 提供一种与糖尿病足溃疡 创面相关的生物标志物。 该标志物可用于预测糖尿病足溃疡患者的预后， 并为该靶点的治 疗方案提供了依据。 [0006]本发明的另一目的是提供检测该 标志物的试剂及其应用。 [0007]本发明提供的技术方案具体如下： 一种标志物， 该标志物为白细胞介素 ‑7受体 (IL7R， interleukin  7receptor， 别称： ILRA； CD127； IL7RA； CDW127； IL7 R‑alpha)， 用于预测 或辅助预测糖尿病足溃疡患者的预后。 [0008]检测IL7R的物质在制备辅助预测糖尿病足预后情况的产品中的应用。 [0009]作为本发明的一种优选， 所述的产品选自： 试剂盒 或系统； [0010]所述的系统包括(1)获取模块： 检测糖尿病足溃疡患者样本中的IL7R的表达水平；说　明　书 1/5 页 3 CN 115058509 A 3