(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210879886.6 (22)申请日 2022.07.25 (71)申请人 深圳市妇幼保健院 地址 518000 广东省深圳市福田区红荔路 2004号 (72)发明人 高宇驰　 (74)专利代理 机构 深圳市君胜知识产权代理事 务所(普通 合伙) 44268 专利代理师 徐凯凯 (51)Int.Cl. C12Q 1/6883(2018.01) C12Q 1/6851(2018.01) C12N 15/11(2006.01) (54)发明名称 一种免疫生物标志物在制备结核病诊断试 剂盒中的应用 (57)摘要 本发明公开一种免疫生物标志物在制备结 核病诊断试剂盒中的应用， 其中， 所述免疫生物 标志物为外周血中单个核细胞的IL ‑36γ。 本发 明通过检测结核病人和健康志愿者外周血单个 核细胞中的的IL ‑36γ水平， 发现两者在IL ‑36γ 的基因表达方面存在明显的差异， 因此本发明将 外周血中单个核细胞的IL ‑36γ作为结核病的早 期诊断生物标志物， 将IL ‑36γ作为制备结核病 诊断试剂盒具有潜在的临床应用价 值。 权利要求书1页 说明书5页 附图2页 CN 115323049 A 2022.11.11 CN 115323049 A 1.一种免疫生物标志物在制备结核病诊断试剂盒中的应用， 其特征在于， 所述免疫生 物标志物为外周血中单个核细胞的I L‑36γ。 2.根据权利要求1所述的应用， 其特征在于， 当外周血中单个核细胞的的IL ‑36γ表达 水平上调时， 受试者患有结核病。 3.根据权利要求1所述的应用， 其特征在于， 所述结核病诊断试剂盒包括扩增IL ‑36γ 的引物。 4.根据权利 要求3所述的应用， 其特征在于， 所述扩增IL ‑36γ的引物核苷酸序列如SEQ   ID NO.1‑2所示。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115323049 A 2一种免疫生物标志物在制备结核病诊断试剂盒中的应用 技术领域 [0001]本发明涉及分子标志物技术领域， 特别涉及一种免疫生物标志物在制备结核病诊 断试剂盒中的应用。 背景技术 [0002]结合分枝杆菌(简称结核菌， Mycobacter ium tuberculosis， MTB)感染引起的结核 病目前是传染性极强的传染病。 尽管疫苗的接种的覆盖率高， 且有效的药物疗法也在广泛 使用， 但2020年全球仍然有990万人被诊断为结核病， 因病死亡人数高达128万， 是近十五年 来的首次上升。 2020年我国结核病发病率也是转降为增， 新 发患者数为84.2万。 值得的关注 的是， 估计有40％的结核病仍未 得到诊断。 [0003]快速检测活动性结核病不仅对于减少结核病相关死亡至关重要， 还可以减少感染 的继续传播。 目前， 痰涂片或MTB培养仍是诊断活动性结核病的金标准， 也是评估治疗的主 要生物标志物。 然而， 只有在从患者那里获得优质痰液时， 才能进行痰液检查。 结核病婴儿 和肺外结核患者无法进行痰液检测。 此外， 在资源贫乏的环境中， 痰液检测并不可行， 同时 也由于它需要很长时间才能获得结果， 并不适合 门诊患者治疗期间的快速检测。 如果需要 在短时间内检测痰中的MTB， 就需要使用GeneXpert  MTB/RIF检测等分子诊断技术。 然而， 这 种检测方法费用昂贵， 且不能区分活细菌和死细菌。 因此， 迫切需要方便快捷的生物标志物 来检测活动性结核病和/或评估治疗反应。 现在的生物标志物还远远不能满足结核病临床 分子诊断， 仍有大量标志 物基因亟 待发掘。 [0004]因此， 现有技 术还有待于改进和发展。 发明内容 [0005]鉴于上述现有技术的不足， 本发明的目的在于提供一种免疫生物标志物在制备结 核病诊断试剂盒中的应用， 旨在解决现有技 术缺少用于检测结核病的生物标志 物的问题。 [0006]本发明的技 术方案如下： [0007]一种免疫生物标志物在制 备结核病诊断试剂盒中的应用， 其中， 所述免疫生物标 志物为外周血中单个核细胞的I L‑36γ。 [0008]所述的应用， 其中， 当外周血中单个核细胞的IL ‑36γ表达水平上调时， 受试者患 有结核病。 [0009]所述的应用， 其中， 所述结核病诊断试剂盒包括扩增I L‑36γ的引物。 [0010]所述的应用， 其中， 所述扩增I L‑36γ的引物核苷酸序列如SEQ  ID NO.1‑2所示。 [0011]有益效果： 本发明通过检测 结核病人和健康志愿者外周血单个核细胞中的IL ‑36 γ水平， 发现两者在IL ‑36γ的基因表达方面存在明显的差异， 因此本发 明将外周血中单个 核细胞的IL ‑36γ作为结核病的早期诊断生物标志物， 将IL ‑36γ作为制备结核病诊断试剂 盒具有潜在的临床应用价 值。说　明　书 1/5 页 3 CN 115323049 A 3