ICS 11.020 C 01 DB44 广 东 省 地 方 标 准 DB44/T 2218.4—2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通 则 临床问题与证据获取 Norms of development and revision for clinical practice guideline of Chinese medicine (Integrative medicine) Clinical question and evidence acquisition 2019 - 12 - 26 发布 广东省市场监督管理局 2020 - 03 - 26 实施 发 布 DB44/T 2218.4—2019 前 言 本标准按GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：广东省中医院（广东省中医标准化工程技术研究中心）、广东省中西医结合医院、 广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。 本标准主要起草人：王洋洋、李慧、卢传坚、金世明、田宁、谢秀丽、谢润生。 I DB44/T 2218.4—2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 取 临床问题与证据获 1 范围 本标准规定了中医（中西医结合）临床实践指南制修订过程中临床问题的构建、证据获取与评估。 本标准适用于中医（中西医结合）临床实践指南制修订的临床问题构建与证据获取。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB44/T 2218.1 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 总则 AGREE II ： 指 南 研 究 与 评 价 （ Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II, http://www.agreetrust.org.） PRISMA ： 系 统 评 价 报 告 规 范 （ Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses, http://www.prisma-statement.org/.） QUADAS-2：诊断试验准确性研究的偏倚评估工具（Revised Tool for the Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies, http://www.bristol.ac.uk/population-health-sciences/projects/quadas/.） QUIPS：预后研究偏倚评价工具（Quality In Prognosis studies, www.annals.org.） RoB 2.0：偏倚风险评估工具 2.0（Risk of bias 2.0, https://www.riskofbias.info/.） ROBINS-I ： 非 随 机 干 预 性 研 究 偏 倚 评 估 工 具 （ Risk of Bias In Non-randomised Studies of Interventions, https://www.riskofbias.info/.） 3 术语和定义 DB44/T 2218.1界定的术语和定义适用于本文件。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 PICO: 人群、干预措施、对照措施、结局指标（Population, Intervention, Comparator, Outcome） AGREE II：指南研究与评价（Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II） R-AMSTAR：随机或非随机防治性研究系统评价的质量评价工具（Revised Assessment of Multiple Systematic Reviews） RoB 2.0：偏倚风险评估工具 2.0（Risk of bias 2.0） ROBINS-I ： 非 随 机 干 预 性 研 究 偏 倚 评 估 工 具 （ Risk of Bias In Non-randomised Studies of Interventions） QUADAS-2：诊断试验准确性研究的偏倚评估工具（Revised Tool for the Quality Assessment of 1 DB44/T 2218.4—2019 Diagnostic Accuracy Studies） QUIPS：预后研究偏倚评价工具（Quality In Prognosis studies） PRISMA：系统评价报告规范（Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses） 5 临床问题的构建 5.1 临床问题的类型 5.1.1 背景问题 这些问题与指南主题相关，并且为所关注的问题提供重要的背景信息。包括： ——疾病的定义； ——疾病的流行病学； ——干预措施的机制，如干预措施怎样起作用。 5.1.2 前景问题 这些问题针对的是指南所关注的干预措施。包括： ——干预措施有效性的问题； ——干预措施的不良后果； ——干预措施的社会认可度； ——干预措施的成本效益。 注：前景问题的答案是形成指南推荐意见的证据基础。本标准中临床问题的构建针对的是前景问题。 5.2 构建临床问题的模式 5.2.1 概述 在构建一个具体的临床问题时，可采用国际上常用的PICO模式，由人群、干预措施、对照措施、结 局指标构成。 5.2.2 人群 接受干预措施的目标人群。描述时考虑的内容： ——人口学因素，如年龄、性别、种族、社会身份和行为特征等； ——环境因素，如医院、社区、学校等； ——是否细分亚组； ——是否有排除的人群。 5.2.3 干预措施 正在研究的干预措施，可以是治疗措施、治疗程序、诊断试验、预后因素、风险因素、生活方式的 改变、社会活动、筛查试验、预防措施等。描述时考虑的内容： ——相关变量因素，如剂量、频次、供给渠道、时间安排和疗程等； ——当干预措施较为复杂时，优先定义和描述指南项目组最关注的内容。 5.2.4 对照措施 2 DB44/T 2218.4—2019 其他可选的干预措施，可以是安慰剂、空白对照、标准干预方案、现行的标准诊断、干预措施的调 整方案、完全不同的干预措施。描述时考虑的内容参见5.2.3的列项1。 5.2.5 结局指标 结局指标依据推荐意见的目的确定，可以是干预措施产生的效果，引起的危害等。按其重要性分为 至关重要结局指标、重要结局指标、不重要结局指标，其分级依据如下： ——重要性评分 7-9 分的结局指标为至关重要结局指标； ——重要性评分 4-6 分的结局指标为重要结局指标； ——重要性评分 1-3 分的结局指标为不重要结局指标。 注：结局指标的重要性评分范围为1-9分。 5.3 临床问题的构建程序 5.3.1 起草临床问题清单 指南工作组根据指南主题范围起草临床问题清单，并以PICO模式对临床问题进行结构化。 5.3.2 列出相关结局指标 依据受指南推荐意见影响的群体给出的意见，列出相关结局指标，包括有利和不利的结局指标。 5.3.3 评价和修订 将列出的结构化临床问题清单和结局指标提交指南专家指导组进行评价和修订，并检查是否有遗 漏。 5.3.4 结局指标分级 指南专家指导组及其他利益相关者依据结局指标重要性进行分级排序。 5.3.5 临床问题优先化排序 指南专家指导组及其他利益相关者采用7分制（1分表示完全不重要，7分表示至关重要）对临床问 题进行优先化排序，确定指南所要解决的临床问题。 注：5.3.4、5.3.5在临床问题构建过程中同步进行。 6 证据获取与评估 6.1 现有临床实践指南证据的获取与评估 6.1.1 检索 6.1.1.1 检索式 依据指南主题名称确定检索词，再使用“指南”对文献类型进行限定。 6.1.1.2 检索资源 具体如下： ——国际指南协作网：www.g-i-n.net； ——美国国立指南文库：www.guideline.gov； 3 DB44/T 2218.4—2019 ——英国国家卫生与临床优化研究：www.nice.org.uk； ——苏格兰校际指南网络：https://www.sign.ac.uk/； ——中国临床指南文库：www.cgc-chinaebm.org/； ——科考兰图书馆：www.thecochranelibrary.com/view/0/index.html； ——医学文献检索服务系统：www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed； ——生物医学与药理学文摘数据库: https://embase.com/； ——中国期刊全文数据库：www.cnki.net； ——中国生物医学文献数据库：www.sinomed.imicams.ac.cn； ——万方数据库：www.wanfangdata.com.cn； ——中医（中西医结合）领域专业学会/协会网站。 6.1.2 质量评估 具体如下： ——首先考虑拟制定的指南关注的临床问题与现有指南关注的临床问题是否匹配； ——如果匹配，则采用 AGREE II 评估指南的质量。 6.2 现有系统评价的证据获取与评估 6.2.1 检索 6.2.1.1 概述 若拟制定的指南关注的临床问题与现有指南关注的临床问题不匹配，应对不匹配的临床问题开展现 有系统评价的检索与获取。 6.2.1.2 检索式 依据PICO模式的临床问题确定检索词，再使用“系统评价”对文献类型进行限定。 6.2.1.3 检索资源 具体如下： ——科考兰图书馆：www.thecochranelibrary.com/view/0/index.html； ——Epistemonikos数据库：http://www.epistemonikos.org/； ——医学文献检索服务系统：www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed； ——生物医学与药理学文摘数据库: https://embase.com/； ——中国期刊全文数据库：www.cnki.net； ——中国生物医学文献数据库：www.sinomed.imicams.ac.cn； ——万方数据库：www.wanfangdata.com.cn。 6.2.2 评估 6.2.2.1 概述 系统评价检索完成后，指南工作组在决策是否需要重新制作新的系统评价时，应评价检索到的系统 评价的质量和时效性。 6.2.2.2 质量评估 4 DB44/T 2