ICS 11.020 C 01 DB44 广 东 省 地 方 标 准 DB44/T 2218.1—2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通 则 总则 Norms of development and revision for clinical practice guideline of Chinese medicine (Integrative medicine) General rule 2019 - 12 - 26 发布 广东省市场监督管理局 2020 - 03 - 26 实施 发 布 DB44/T 2218.1—2019 前 言 本标准按GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：广东省中医院（广东省中医标准化工程技术研究中心）、广东省中西医结合医院、 广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。 本标准主要起草人：李慧、王洋洋、卢传坚、金世明、田宁、谢秀丽、谢润生。 I DB44/T 2218.1—2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 总则 1 范围 本标准规定了中医（中西医结合）临床实践指南的类型及制修订程序。 本标准适用于中医（中西医结合）临床实践指南的制修订。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1—2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 DB44/T 2218.2 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 计划与注册 DB44/T 2218.3 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 指南项目组构建与管理 DB44/T 2218.4 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 临床问题与证据获取 DB44/T 2218.5 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 证据质量与推荐强度分级 DB44/T 2218.6 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 外部评审 DB44/T 2218.7 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 改编与更新 DB44/T 2218.8 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 报告规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 指南 guideline 给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议的文件。 [GB/T 1.1—2009，定义 3.3] 3.2 临床实践指南 clinical practice guideline 基于系统评价的且对各种备选干预方式进行利弊评估后提出的最优指导意见。 3.3 系统评价 Systematic review 针对某一具体临床问题，系统、全面地收集现有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学严 格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出可靠的综合结论。 3.4 1 DB44/T 2218.1—2019 指南计划书 Guideline protocol 概括指南如何制定的计划或系列步骤，以及将要使用方法的文件。 3.5 指南项目组 project team of guideline 负责指南制定的团队，由指南专家指导组、指南工作组和指南外部评审组构成。 3.6 证据 evidence 以患者为研究对象的各种临床研究所得到的结果和结论。 3.7 证据质量 quality of evidence 对观察值真实性的把握程度。 3.8 推荐强度 strength of recommendations 指南使用者遵守推荐意见对目标人群产生的利弊的把握程度。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 GRADE: 证据推荐分级的评估、制订与评价（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation） 5 中医（中西医结合）临床实践指南的类型 5.1 分类体系框架 中医（中西医结合）临床实践指南可按版本、编制状态、用户进行分类，如表1所示。 2 DB44/T 2218.1—2019 表1 中医（中西医结合）临床实践指南分类体系框架 分类依据 指南类型名称 标准版指南 汇编版指南 按版本 暂行版指南 快速建议版指南 改编版指南 按编制状态 原始版指南 更新版指南 医师版指南 按用户 护理版指南 患者版指南 照护者指南 5.2 按版本分类 5.2.1 标准版指南 标准版指南是按照规范的指南制定流程形成的文件，关注的主题如下： ——临床治疗措施； ——卫生保健政策； ——诊断技术； ——预防措施。 标准版指南需按照以下条件制定： ——根据指南范围的大小，制定时间为 9-24 个月； ——广泛征求意见； ——基于 1 个及以上系统评价； ——召开 1-2 次指南工作小组研讨会； ——更新计划基于更证据的更新周期。 标准版指南的制定程序参见 6.2 的规定。 5.2.2 汇编版指南 汇编版指南是集合多部指南推荐意见的综合体，制作过程复杂且所需时间不定。其关注内容与标准 版指南相同。制定汇编版指南的注意事项如下： ——组成汇编版指南的每个推荐意见都应被重新评估； ——对达到更新时限的推荐意见应及时更新； ——对指南间差异性较大的推荐意见应根据实际情况制作新的系统评价，形成新的推荐意见。 5.2.3 暂行版指南 暂行版指南是在指南主题相关数据和信息不完整的情况下制定的。该类指南关注的范围集中，有效 期短，但其制定的步骤需与标准指南一致，参见 6.2 的规定。暂行版指南关注的主题如下： ——新出现的已被证明有效的药物、医疗设备、干预措施； 3 DB44/T 2218.1—2019 ——近期出现的疾病。 5.2.4 快速建议版指南 快速建议版指南是为了应对公共卫生紧急事件，短期内应该有相应的推荐意见指导临床医师和患者 应对疾病而制定的指南。快速建议版指南的制定参见 6.2 的规定。制定的注意事项如下： ——制定时间为 1-3 个，并且有证据支持； ——发布时应注明指南何时失效，何时更新或转变为标准版指南。 5.2.5 改编版指南 改编版指南是采用系统的方法使用和 (或) 修订在一定环境下制定出的指南, 以使其应用于其他环 境而形成的指南。改编版指南的制定参见 DB44/T 2218.7 中 4 的规定。 5.3 按编制状态分类 5.3.1 原始版指南 原始版指南主题多为新主题，此前从未被任何组织用于指南制定。原始版指南的制定参见 6.2 的规 定。 5.3.2 更新版指南 更新版指南主题之前曾被用于指南制定，由于新的研究证据不断出现，应对指南进行更新以确保其 可靠性。更新版指南的制定参见 DB44/T 2218.7 中 5 的规定。 5.4 按用户分类 5.4.1 医师版指南 医师版指南为临床医师所用的指南，指导临床医师在具体临床环境中为患者选择最恰当的诊疗手 段。该类指南的特点是专业性强，内容涵盖面广，应附推荐意见的详细证据分析内容。 5.4.2 护理版指南 护理版指南是为各专科护士所用的指南。该类指南内容为护理相关的推荐意见，并附详细的证据分 析内容。 5.4.3 患者版指南 患者版指南是为患者提供信息以辅助患者根据自己的偏好选择最恰当的诊疗方案。该类指南描述语 言应简洁易懂，避免过多专业术语的使用，应附专业词汇解读表。其作用如下： ——为患者提供疾病的诊疗、自身护理等方面的指导； ——为患者提供参与自身临床决策的辅助阅读材料； ——为患者指出疾病尚未确定的领域。 5.4.4 照护者版指南 照护者版指南为患者家属、照料患者的护理员、养老机构的管理人员和护理员所用的指南。该类指 南提供便于操作的护理知识，以提高患者的生活质量。 6 中医（中西医结合）临床实践指南制修订程序分类 4 DB44/T 2218.1—2019 6.1 分类体系 根据研制程序的不同，中医（中西医结合）临床实践指南制修订可分为3种类型：制定、更新及改 编，见图1。 图1 中医（中西医结合）临床实践指南制修订程序分类体系 6.2 中医（中西医结合）临床实践指南制定程序 6.2.1 概述 中医（中西医结合）临床实践指南制定程序借鉴了国际公认的方法和标准，涉及的环节有：计划与 注册、指南项目组构建与管理、临床问题与证据获取、证据质量与推荐强度分级、指南撰写、外部评审， 见图2。 图2 中医（中西医结合）临床实践指南制定程序 6.2.2 计划与注册 按照项目进展撰写指南计划书并在权威平台进行注册。指南计划与注册参见DB44/T 2218.2的规定。 6.2.3 指南项目组的构建与管理 5 DB44/T 2218.1—2019 构建的指南项目组应至少包括：指南专家指导组、指南工作组和指南外部评审组的指南项目组，并 对其所有成员的利益声明进行管理。指南项目组的构建与管理参见DB44/T 2218.3的规定。 6.2.4 临床问题与证据获取 指南工作组负责开展样本调研收集临床问题，对其进行优先性排序，确定指南所要解决的临床问题， 构建检索策略，并通过系统检索获取与临床问题相关的证据来回答指南所要解决的临床问题。临床问题 与证据获取参见DB44/T 2218.4的规定。 6.2.5 证据质量与推荐强度分级 GRADE是由GRADE工作组开发的当前证据质量和推荐强度分级的通用方法。GRADE将证据质量分为高、 中、低、极低四级。研究的偏倚风险、不一致性、不精确性、间接性和发表偏倚是影响证据质量降低的 因素，大效应量、存在剂量-效应关系和负偏倚是影响证据质量升高的因素。GRADE将推荐强度分为强、 弱两级。影响推荐强度的因素除了证据质量外，还应考虑资源利用、利弊平衡和患者偏好与价值观等。 指南工作组负责证据质量与推荐强度分级，其执行参见DB44/T 2218.5的规定。 6.2.6 指南撰写 推荐意见形成后，指南工作组负责撰写指南全文，并提交指南专家指导组审核批准。指南的撰写应 按照中医（中西医结合）临床实践指南报告规范执行，符合DB44/T 2218.8的规定。 6.2.7 外部评审 外部评审主要包括意见征集及专家评审两种形式。意见征集是指南草案经指南工作组讨论修改形成 指南征求意见稿后，进行一轮广泛的意见征集。专家评审是指在指南确定发布之前，进行一轮专家评审。 指南工作组负责外部评审，其执行参见DB44/T 2218.6的规定。 6.3 中医（中西医结合）临床实践指南更新程序 指南工作组在指南形成并出版后，应对指南推荐意见的相关证据信息进行长期的跟踪。当有新的证 据发表时，应启动指南更新程序。中医（中西医结合）临床实践指南更新程序参见DB44