ICS 11.020 C 01 DB44 广 东 省 地 方 标 准 DB44/T 2218.8—2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通 则 报告规范 Norms of development and revision for clinical practice guideline of Chinese medicine (Integrative medicine) External review 2020-03-26 实施 2019-12-26 发布 广东省市场监督管理局 发 布 DB44/T 2218.8—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由广东省中医院提出，由广东省中医标准化技术委员会（GD/TC 31）归口。 本标准起草单位：广东省中医院（广东省中医标准化工程技术研究中心）、广东省中西医结合医院、 广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。 本标准主要起草人：谢秀丽、王洋洋、李慧、卢传坚、金世明、田宁、谢润生。 I DB44/T 2218.8—2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 报告规范 1 范围 本标准规定了中医（中西医结合）临床实践指南报告规范的类型及专业版指南的报告规范。 本标准适用于中医（中西医结合）临床实践指南的报告。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1—2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 GB/T 7714 信息与文献参考文献著录规则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 报告规范 reporting specification 针对某种类型的研究或文件进行清晰、明确、系统呈现的标准化格式。 4 报告规范的类型 4.1 专业版指南报告规范 一般包括 4 个领域的内容：指南的推荐意见，支持推荐意见的证据和证据系统综合分析的方法，指 南制定的背景及过程，其他（如名词与术语、缩略语、附录等）。 4.2 患者版指南报告规范 制定患者版指南的目的是为患者提供系统分析的、易于理解的、以患者为中心的信息，辅助患者能 够充分参与临床医生对自己所患疾病的临床决策，可提高患者满意度、依从性，改善治疗的结局。 5 专业版指南报告规范 5.1 封面（必备要素） 参照 GB/T 1.1—2009 中 6.1.1 标准封面要求，具体应包含以下信息： ——标准的名称； ——英文译名； 1 DB44/T 2218.8—2019 ——标准层次（国家标准为“中华人民共和国国家标准”字样） ——标准标志； ——标准编号； ——国际标准分类号（ICS 号 ）； ——中国标准文献分类号； ——备案号（不适用于国家标准） ； ——与国际标准一致性程度的标识； ——标准的发布和实施日期； ——标准的发布部门或单位。 5.2 目次（可选要素） 目次应包含的内容及次序，具体如下： ——前言； ——引言； ——章、条（编号、标题，需要时列出条）； ——附录（编号、标题，需要时可列章、条） ； ——参考文献； ——图（编号、标题） ； ——表（编号、标题） 。 5.3 前言（必备要素） 参照 GB/T 1.1—2009 中 6.1.3 前言要求，主要介绍指南结构、版本，以及指南的提案组织、批准、 归口、起草单位等，包含如下信息： ——特定部分（指南的结构、指南的版本）； ——基本部分（指南提案组织、批准、归口、起草单位） 。 5.4 引言（可选要素） 参照GB/T 1.1—2009中6.1.4引言要求，说明制定指南的原因以及指南技术内容的特殊信息, 具体 包含信息如下： ——指南主题的背景； ——检索策略； ——证据评估，如使用的量表、清单、或是其它工具； ——证据综合，如系统评价； ——证据质量分级； ——患者意愿和价值观； ——从证据到推荐的过程。 5.5 指南的名称（必备要素） 参照GB/T 1.1—2009中6.2.1 标准名称要求，指南名称按以下要求形成： ——引导要素（可选要素）表示标准所属的领域，如果标准有归口的标准化技术委员会，则可用标 准化技术委员会的名称作为依据来起草标准名称的引导要素； ——主题要素（必备要素） ； ——补充要素（可选要素） ：表示主题的特定方面，如针灸； 2 DB44/T 2218.8—2019 ——能够通过题目判断该报告为中医或是中西医结合指南； ——描述指南的版本，即原始版、更新版、翻译版或者改编版； ——描述指南的分类，即筛查、诊断、治疗、预后、预防还是其他类型。 5.6 范围（必备要素） 说明制定指南的目的及指南的使用范围，具体要求如下： ——指南目的：应描述指南的总目标和具体要达到的目的，比如改善健康结局和相关指标,如具体 疾病的发病率和病死率，提高生活质量和节约费用等； ——目标总人群和亚组人群：描述指南拟实施的目标人群及需要特别考虑的亚组人群； ——指南的使用者：描述指南的使用者，如卫生保健提供者、临床专家、公共卫生专家以及其他指 南的潜在使用人群； ——指南的应用环境：描述实施指南的具体环境，比如初级卫生保健机构、综合性医院。 5.7 规范性引用文件（可选要素） 应列出规范性引用的其他文件。 5.8 术语和定义（可选要素） 应列出与本指南相关的专业词汇的解释与说明。 5.9 推荐意见汇总表（必备要素） 指南推荐意见汇总表应含指南推荐意见内容及推荐强度等0。 5.10 背景（必备要素） 简要描述指南制定的背景，具体要求如下： ——应描述基本的流行病学问题，比如患病率、发病率等； ——应描述由卫生问题导致的疾病负担，比如生活质量和成本等； ——描述制定指南的必要性。 5.11 西医诊断（可选要素） 应采用权威机构发布的最新诊断标准，包括临床表现、并发症、实验室检查。 5.12 中医证候诊断（必备要素） 应列出中医证候名称、对应的四诊信息及病因病机，辨证采用国家规定的标准术语。 5.13 中医（中西医结合）治疗（必备要素） 应详细介绍治疗的具体方案，具体如下： ——中医药推荐意见必须写明治法、方药的信息，其中方药部分需写明方剂名称、方剂出处、常用 药物及随证加减。药物名称应与最新版《中华人民共和国药典》一致； ——采用中西医结合治疗时，西医推荐方案应写明药物、剂量、不良反应； ——应精确描述拟推荐的治疗措施，实施治疗措施的具体环境； ——对于同一人群，应明确描述不同的治疗方案及各自的利弊； ——对不同的亚组人群，应描述是否给予不同的推荐意见； ——每个推荐意见后应标注推荐意见的强度以及支持该推荐的证据质量。 3 DB44/T 2218.8—2019 ——推荐意见的应用说明，比如应用某推荐意见主要针对的是哪一方面，结局是什么。 5.14 规范性附录（必备要素） 参照GB/T 1.1—2009中5.2.7及6.3.6的要求，要求应包含以下信息： ——证据质量分级，应描述对证据体的质量分级标准； ——推荐意见达成共识的方法，应描述指南制定工作组在达成推荐意见共识时采用的方法。 5.15 资料性附录（可选要素） 参照GB/T 1.1—2009中5.2.7及6.4.1的要求，要求应包含以下信息： ——指南 PICO 问题列表； ——指南实践流程图； ——证据总结表，以表格呈现，包括推荐意见、证据、证据质量等级等 ——外部评审，以表格呈现，包括内容、时间、地点，专家姓名、职称、单位； ——指南工作组，以表格呈现，包括成员姓名、职称、单位、分属小组； ——利益冲突，应描述需要声明的利益冲突的类型，及具体收集利益冲突的方法，汇总利益冲突， 描述利益冲突的管理； ——资金来源以及作用，应描述在指南制定各个阶段资金资助的情况，描述资助者在指南制定过程 中的作用； ——指南的获取，应描述获取指南及其相关文件的路径； ——对未来研究或指南制定的建议，应描述当前实践与研究证据之间的差异，以及该指南对其他指 南制定者可能带来的借鉴或提示； ——指南的更新； ——指南的宣传和实施； ——指南的质量评价； ——指南的局限性，应描述本指南的局限性和可能会影响指南质量和效果的因素； ——缩略语。 5.16 参考文献（可选要素） 遵照GB/T 7714的有关规定。 4 A DB44/T 2218.8—2019 参 考 文 献 [1] Equator. [2017/10/25]; Available from: http://www.equator-network.org/. [2] Chen Y, Yang K, Marušic A, et al. A Reporting Tool for Practice Guidelines in Health Care: The RIGHT Statement.[J]. Annals of Internal Medicine, 2017, 166(2):128. _________________________________ 5 DB44/T 2218.8—2019 DB44/T 2218.8—2019 广东省地方标准 中医（中西医结合）临床实践指南制修订 通则 报告规范 DB44/T 2218.8—2019 * 广东省标准化研究院组织印刷 广州市海珠区南田路 563 号 1304 室 邮政编码：510220 网址：www.bz360.org 电话：020-84250337 6