华） 共 口 ical electri irticular requiremen basic safet 'respiratory gas mol -29发布 国家厂 国家村 GB9706.255—2022 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件： 201.8 ME设备对电击危险的防护 10 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 10 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 10 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 ME设备危险情况和故障状态 17 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 18 201.15 ME设备的结构 18 201.16 ME系统 19 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 19 201.101 干扰气体和蒸气的影响 19 201.102 气体泄漏 20 201.103* 分流式RGM的端口接头 20 201.104* 采样流速 20 201.105* 呼吸系统的污染 20 201.106 功能性连接 21 202 电磁兼容要求和试验· 22 206 可用性 22 208 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 22 211用于家庭护理环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南 24 212 用于紧急医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南 25 附录 26 附录C（资料性）ME设备和ME系统的标记和标识要求指南 27 附录D（资料性） 标记符号 31 1 GB9706.255—2022 附录AA（资料性） 特殊指南和基本原理 33 附录BB（资料性） 用于校准的测试混合气体 41 附录CC（资料性） 数据接口要求 42 参考文献 46 GB9706.255—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-55部分。GB9706已经发布了以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求： 一第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求； 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； Ⅲ 5—2022 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求： 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。 本文件修平用TS080601-2-552018《医用电气设备第2-55部分：呼吸 血的其安 和基本性能 2005+Amd1:2012（见第： -2-13:2011+Amd1:2015 2018（见201.3），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国 的一致性程度为修改，以适应我国的国情； 现范性引用的YY/T9706.106替换了IEC60601-1-6：2010+1 206章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情； 现范性引用的YY9706.10 了IEC60601-1-8:2006+ (见201.3、 208章），两个文件之间的 修改，以适应我国的国情。 现范性引用的YY9706.111 『IEC60601-1-11:2015（见 .3.5.101.1, 211章），两个文件之间的一 修改，以适应我国的国情； 现范性引用的YY9706.112 IEC60601-1-12:2014（见 .3.5.101.1, 212音）两个文性之间的 修改，以适应我国的国情； 了1S07010:2011（见201.7.2.3），两个） )5292013（见201.11.6.5），以适应我国的 14937：2009（见201.11.6.6），以适应我国 了ISO15223-1:2017(见201.7.2.13.10 YY/T 0802 201.11.6.6），以适应我国的国情。 性改动： )1-2-55:2018 IEC标准化术语数据库的网址； )1-2-55:2018 本文件的某些内容可能涉及专利。本文仁 不承担识别专利的责任。 由国家药品监督管理局提出并归口。 IV GB9706.255—2022 引 医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成 通用标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此 基础标准要求 一一并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特 性的设备才需要满足此类标准要求。 专用标准：某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用 标准。 指南和解释：对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。 9706系列标准中，除了已发布的标准和本文件之外，已列人计划的标准如下： 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立听力 设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本文件中星号（*）标注的条款在附录AA中有与该项目相关的专用指南和原理说明。附录AA的 相关内容被认为有助于本专用标准的正确应用，而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进 行必需的修订时亦将使用到。 V