ICS 11.180 CCS C 45 中华人民共和国国家标准 GB/T24437—2023 代替GB/T24437—2009 假肢、矫形器配置机构 的等级划分与评定 Division and evaluation of fitting institution grade for prostheses and orthoses 2023-08-06发布 2024-03-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T24437—2023 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 等级划分与标志使用 5 基本要求 等级划分要求 6 6.1 A级要求 6.2 AA级要求 6.3 AAA级要求 6.4 AAAA级要求 6.5 AAAAA级要求 等级评定 7.1 评定原则 7.2 评定流程 14 7.3 评定人员 15 7.4评定方法 15 附录A（规范性） 技术能力 16 A.1 独立制作高难度假肢的能力 16 A.2独立制作高难度矫形器的能力 16 A.3 制作装配先进假肢的能力 A.4 制作装配先进矫形器的能力 16 A.5独立开展假肢、矫形器数字化工作的能力 17 附录B（规范性） 选择项目 B.1 政府或行业奖项类选择项目 18 B.2 政府或行业荣誉类选择项目· 18 B.3 政府或行业资质类选择项目· 18 B.4 第三方认证类选择项目 19 B.5 机构自身经营管理类选择项目 19 B.6 国际影响力类选择项目· 附录C（规范性） 评分表 20 GB/T24437—2023 前言 起草。 本文件代替GB/T24437—2009《假肢矫形器生产装配机构的等级划分》，与GB/T24437—2009相 比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）更改了划分的等级数目，将等级划分增加到5个等级（见4.1、第6章，2009年版的4.1、第6 章）； b) 更改了“总则”为“等级划分与标志使用”（见第4章，2009年版的第4章），增加了等级的有效 期限、复核、提升等级、降低等级、不能申请或取消等级的情形（见4.3～4.5和7.2.5）； (P 更改了AA级及以上等级中对经营场地的具体要求（见6.2.1、6.3.1、6.4.1、6.5.1,2009年版的 6.2.1、6.3.1、6.4.1); e） 更改了每个等级中对服务设施的具体要求（见6.1.2、6.2.2、6.3.2、6.4.2、6.5.2，2009年版的 6.1.2、6.2.2、6.3.2、6.4.2); f) 6.1.3、6.2.3、6.3.3、6.4.3); g) 更改了每个等级中“人员资质”为“专业技术队伍”（见6.1.4、6.2.4、6.3.4、6.4.4、6.5.4，2009年版 的6.1.4、6.2.4、6.3.4、6.4.4)； h) 更改了每个等级中对技术能力的具体要求（见6.1.5、6.2.5、6.3.5,6.4.5、6.5.5、附录A，2009年 版的6.1.5、6.2.5、6.3.5、6.4.5）； 增加了每个等级中对服务质量的指标要求（见6.1.6、6.2.6、6.3.6、6.4.6、6.5.6），删除了“服务质 量”（见2009年版的第5章）； j) 更改了每个等级中对经营管理的具体要求（见6.1.7、6.2.7、6.3.7、6.4.7、6.5.7，2009年版的 6.1.6、6.2.6、6.3.6、6.4.6); k) 增加了AAA级及以上等级中对创新能力的指标要求（见6.3.8、6.4.8、6.5.8）； 1) 增加了每个等级中对标准化能力的指标要求（见6.1.8、6.2.8、6.3.9、6.4.9、6.5.9）； m）增加了每个等级中对选择项目的指标要求（见6.1.9、6.2.9、6.3.10、6.4.10、6.5.10、附录B)； 删除了其他”（见2009年版的6.1.7、6.2.7、6.3.7、6.4.7）； n) o) 增加了等级评定的要求（见第7章）； p）增加了“评分表”,作为规范性附录（见附录C)。 本文件做了下列编辑性改动： 将标准名称改为《假肢、矫形器配置机构的等级划分与评定》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。 本文件起草单位：中国康复辅助器具协会、金华德仁康复辅具有限公司、淮北市飞龙扶残假肢有限 公司、国家康复辅具研究中心、中国残疾人辅助器具中心、河南优德医疗设备股份有限公司、上海假肢厂 有限公司、奥索（上海）商贸有限公司、德林义肢矫型康复器材（深圳）有限公司、德林义肢康复器材（上 海）有限公司、上海科生假肢有限公司、甘肃省康复辅具技术中心。 1 GB/T24437—2023 王海鹏、吕永兵、马兵、刘柳军、陈建良、姚峰、李晓堂、杨占青、赵云午。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2009年首次发布为GB/T24437—2009； 一本次为第一次修订。 GB/T24437—2023 假肢、矫形器配置机构 的等级划分与评定 1范围 本文件规定了假肢、矫形器配置机构的等级划分与标志使用、基本要求、等级划分要求和等级评定。 本文件适用于假肢、矫形器配置机构（以下简称“配置机构”）的等级划分与评定 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T10001.1公共信息图形符号第1部分：通用符号 GB/T10001.9公共信息图形符号第9部分：无障碍设施符号 GB/T14191（所有部分）假肢学和矫形器学术语 GB/T16432康复辅助器具分类和术语 GB/T19001质量管理体系要求 GB22457假肢配置服务 GB/T24431假肢、矫形器装配机构设施设备 GB/T35351增材制造术语 GB50763无障碍设计规范 3术语和定义 GB/T14191（所有部分）、GB/T16432、GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 假肢、矫形器配置机构 fittinginstitutionforprostheses and orthoses 注：假肢、矫形器配置机构包括假肢配置机构、矫形器配置机构以及假肢和矫形器配置机构 3.2 3D打印3Dprinting 以三维模型数据为基础，利用打印头、喷嘴或其他打印技术，通过材料堆积的方式来制造零件或实 物的工艺。 注：此术语通常作为增材制造的同义词，又称三维打印。 ［来源：GB/T35351—2017,2.1.4，有修改］ 3.3 数字化digitalization 将许多复杂多变的信息转变为可以度量的数字、数据，建立适当的数字化模型，引入计算机进行统 1 GB/T24437—2023 一处理的过程。 4等级划分与标志使用 4.1配置机构划分为5个等级，从低到高依次为：A级、AA级、AAA级、AAAA级、AAAAA级。等 级越高，表示配置机构的综合实力越强。 4.2A级和AA级配置机构的等级以经营场地、服务设施、专用设备、专业技术队伍、技术能力、服务质 量、经营管理、标准化能力和选择项目9项指标为划分依据，AAA级及以上等级增加创新能力指标。 注：10项指标均指与假肢、矫形器直接相关的内容。 3经等级评定机构（以下简称“评定机构”）评定后，等级标志使用有效期为5年。5年期满后重新进 4.3 行评定。 4.4在等级标志使用有效期内，出现下列情形之一的，评定机构组织复核： a) 使用的场地或设备发生重大变化； b)i 评定机构接到线索明确的举报或投诉； c） 出现在各级人民政府或者相关行政管理部门发布的异常名录； d) 出现在行业组织发布的“黑名单”； e）评定机构认为应复核的其他情形。 经复核不合格的，降低或取消相应等级。 4.5 5在被评定为某等级、申请更高等级时，原等级标志使用有效期不低于3年。 5基本要求 5.1具备法人资格。 注：配置机构为所在单位的部门、科室或分支机构的，认同所在单位的法人资格。 5.2具备固定场所、房产证明或租赁使用证明；租赁使用的合约期限应不少于1年。 5.3具备GB/T24431规定的开展假肢或矫形器对应业务所需的设施设备和工具。 5.4营业不少于1年。 6等级划分要求 6.1A级要求 6.1.1经营场地 应具备独立的接待室、制作室和功能训练室，上述三室使用面积应不少于115m，其中功能训练室 使用面积应不少于30m。 6.1.2服务设施 6.1.2.1 主要公共区域应具备适合肢体残疾人的无障碍设施。 6.1.2.2 应设有卫生间、冲洗室，并配有方便患者的扶手设备。 6.1.2.3 应配备轮椅车、双臂操作助行器各不少于1部，腋拐或肘拐不少于1副，供患者免费使用。 6.1.2.4 应根据当地的气候，有采暖、制冷设备，各区域通风良好。 2 GB/T 24437—2023 6.1.3专用设备 6.1.3.1应具备配置假肢或者矫形器所需的测量取型、石膏加工、抽真空成型、打磨修饰、钳工装配、对 线调整、热塑成型等相关设备和工具。 6.1.3.3抽真空成型、打磨修饰等专用设备均应配有换气、除尘、通风设备。对其他可能产生粉尘或有 毒有害气体的，应具备防护措施或消除装置。 6.1.3.4应具备进行安全生产、对专用设备进行安全操作的制度规则。 6.1.4专业技术队伍 6.1.4.1应具备至少1名假肢或者矫形器专业技术人员，其专业资质应与机构所配置的产品相一致；为 其交纳的社会保险、签署的劳动合同不少于2